I dag godkendte den amerikanske Food and Drug Administration den første diagnostiske test med mulighed for at bruge hjemmesamlet spytprøver til COVID-19-test. Specifikt FDAudstedte en tilladelse til nødbrug(EUA) til Rutgers Clinical Genomics Laboratory til deres COVID-19 laboratorieudviklede test (LDT), som tidligere var blevet føjet til den molekylærbaserede LDT “paraply” med høj kompleksitet EUA, for at tillade test af prøver, der selv er indsamlet af patienter derhjemme ved hjælp af Spectrum Solutions LLC SDNA-1000 spytopsamlingsenhed. Denne meddelelse bygger på sidste måneds EUA for EUførste diagnostiske test med en indsamlingsindstilling, der bruger en prøve indsamlet fra patientens næse med en næsepinde og saltvand.
”At godkende yderligere diagnostiske test med mulighed for at samle hjemmeeksempler vil fortsat øge patientens adgang til test for COVID-19. Dette giver en ekstra mulighed for nem, sikker og praktisk indsamling af prøver, der kræves til test uden at rejse til et lægekontor, hospital eller teststed, ”sagde FDA-kommissær Stephen M. Hahn, MD,” Vi vil fortsætte med at arbejde døgnet rundt for at støtte udviklingen af nøjagtige og pålidelige tests, som vi har gjort i hele denne pandemi. FDA har godkendt mere end 80 COVID-19-tests, og tilføjelse af flere muligheder for indsamling af prøveeksempler i hjemmet er et vigtigt fremskridt i diagnostisk test under denne katastrofesituation under folkesundheden. ”
Dagens EUA for Rutgers Clinical Genomics Laboratory's molekylære test tillader test af en spytprøve indsamlet fra patienten ved hjælp af et udpeget selvindsamlingssæt. Når patienterne har samlet deres spytprøve, returnerer de den til Rutgers Clinical Genomics Laboratory i en forseglet pakke til test.
Rutgers Clinical Genomics Laboratory test er i øjeblikket den eneste autoriserede COVID-19 diagnostiske test, der bruger spytprøver til at teste for SARS-CoV-2, stammen af coronavirus, der forårsager COVID-19. Testen forbliver kun receptpligtig.
Dagens tilladelse er begrænset til test udført på Rutgers Clinical Genomics Laboratory ved hjælp af deres molekylære LDT COVID-19 godkendte test for spytprøver indsamlet ved hjælp af Spectrum Solutions LLC SDNA-1000 spytopsamlingsanordning. Det er vigtigt at bemærke, at dette ikke er en generel tilladelse til indsamling i hjemmet af patientprøver ved hjælp af andre indsamlingsmetoder, indsamlingsudstyr til spyt eller test eller til test, der er fuldt ud udført i hjemmet.
FDA, et agentur i det amerikanske ministerium for sundhed og menneskelige tjenester, beskytter folkesundheden ved at sikre sikkerheden, effektiviteten og sikkerheden for human- og veterinærlægemidler, vacciner og andre biologiske produkter til human brug og medicinsk udstyr. Agenturet er også ansvarlig for sikkerheden og sikkerheden i vores lands fødevareforsyning, kosmetik, kosttilskud, produkter, der afgiver elektronisk stråling, og for regulering af tobaksvarer.
Rygevakueringsblyant, returelektroder, diatermipude, rygeblyant, engros elektrocautery blyant